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淨化車間工程
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GMP淨化車間
作者:山東淨化廠房 | 發布時間:2018/11/10 11:37:03 | 點擊量: |來源:http://www.budapesthoteldesk.com/

GMP淨化車間簡介:

GMP標準(藥品生產質量管理規範)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體係。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到***小而訂立的。GMP包含方方麵麵的要求,從廠房到地麵、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測係統,確保***終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

  GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的***基本的條件。

  《良好藥品生產規範》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,隻有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。  人用藥方麵,1988年在中國大陸由衛生部發布,稱為藥品生產質量管理規範,後幾經修訂,***新的為1998年修訂版。

  中國國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規範(試行)》,1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》。1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種,可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日,未取得藥品GMP認證的企業(車間),衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。

  2002年3月19日,農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規範》(簡稱《獸藥GMP規範》)。同年6月14日發布了第202號公告,規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規範》實施過渡期,自2006年1月1日起強製實施。

  目前,中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理,實施GMP認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行,國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平,避免低水平重複建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。


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